销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证吗？-凯发网

国家对于医疗器械有着严格的要求，不管是销售，储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的，二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。

三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的，比如植入式心脏起搏器，体外震碎石机等。

医疗器械办理了一般为

提交资料～审核～验收～审批

其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不小于40平等，具体的可以来言成商务问问，毕竟事关人体安全的东西，需要注意的特别多。

一类的医疗器械只需要在经营范围内有标注就行了。

二类的医疗器械需要备案即可经营。

三类的比较麻烦 需要拿到许可证，人员、场地要求。

涉及体外诊断试剂等还需要冷链。

而且三类还会有人员勘查场地呢。

如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等，是可直接经营。

如果是第二类医疗器械，如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等，这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后，方可开展业务！

若是第三类医疗器械，一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等，体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂，这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。