申请三类医疗经营许可证的几个条件-凯发网

申请三类医疗比起二类备案来讲，要繁琐很多，除了需要营业执照、场地这些硬性条件之外，对于人员的要求是要严格参照《医疗器械经营质量管理规范》的规定。

具体来讲，比如所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员；若所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有1名主管检验师（或检验学本科以上学历）和1名检验学中专以上学历人员；如所经营产品涉及到隐形眼镜，至少含有1名验光师；同时，对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一，相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称。

除了专业人员以外，对于场地及相关的专业培训等方面也有相应的要求与条件：

1、经营范围与经营规模，营业执照上的经营范围要包括医疗器械，如果没有，则要提前做一下变更；经营规模主要是指场地的大小，场地建议要在50平方米以上。

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、凯发网的售后服务的能力，或者按照约定由机构提供凯发网的技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。

目前广东省内，各个城市申请及办理的流程大区别首先在于线上办理和窗口办理，有的城市已经完全实现了简化流程，无需预约，全程在线办理；部分城市是只能去行政大厅窗口办理；还有的需要先网上预约提交，再去窗口递交资料。各个城市审批展现出由市级向区/县级放权，审批转交下级单位办理。食药监局和工商局的合并，使得部分职能部门对外网站暂时不够清晰，但也会促使医疗器械相关资质办理及监查方面会有一个更加成熟的流程。