上海三类医疗器械许可证费用多少钱-凯发网

上海是全国医疗资源聚集地之一，每年各地都有大量慕名而来的患者来上海寻医问药。导致上海地区的医疗资源变得非常紧张，各大医院为了应对川流不息的患者，纷纷引进采购更加先进的医疗设备。而在上海经营销售医疗器械，必须要办理医疗器械许可证。那么医疗器械许可证如何办理又有哪些要求条件呢，下面就由小编来给大家简单介绍一下，您也可以直接通过微信电话咨询我哦。

一、医疗器械许可证申请要求及材料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

a、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

b、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

c、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

二、具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施） 。

5、具有对经营产品进行技术培训、凯发网的售后服务的能力。